תקן Iso 13485 הוא תקן בינלאומי שמחייב ארגונים בתעשיית מוצרים רפואיים. התקן למעשה מציג דרישות וכן קווים מנחים לצורך ייצור, פיתוח ושיווק של מכשור וציוד רפואי בטיחותי ואיכותי שעומדים בקריטריונים השונים. היישום של דרישות התקן המדובר מבטיח שרשרת אספקה בטוחה לרבות. תכנון בטוח, פיתוח בטוח, ייצור בטוח וכן מסירה בטוחה, הפצה והתקנה עקבית של מכשור רפואי בטוח בהתאם לתכלית השימוש בו.
Iso 13485– על מי הוא חל?
התקן המדובר חל על ארגונים וחברות אשר מספקים מכשירים רפואיים וכן שירותים נלווים. לא פעם התקן יידרש גם לארגונים התומכים בתעשיית המכשור הרפואי לרבות: יצרנים של רכיבים ומוצרים אלקטרוניים, יצרנים של חומרי גלם, יצרנים של מוצרים מכניים, יצרנים של מוצרי אופטיקה, מכוני עיקור, חברות שמעניקות שירותי מיקור חוץ, חברה העוסקת בתחום עיצוב ופיתוח של דגמי אבטיפוס, חברת שיווק והפצה, שירותי תחזוקה ועוד.
כיצד מקבלים את התקן?
תהליך ההסמכה לצורך קבלת התקן, צריך להתחיל עם יועץ אשר מסייע בשילוב ואיחוד מערכות ניהול איכות הקיימות בארגון למערכת ניהול איכות אחת שעומדת בדרישות של התקן או לחילופין בהקמה של מערכת ניהול איכות חדשה. מעבר לכך, בתהליך יתבצע אפיון של מטרות הארגון, הגדרת היעדים הנוגעים לשיווק של המוצרים הרפואיים הן לצורך של הסמכת תקן CE לשוק האירופאי או לצורך הסמכת תקן FDA לשוק האמריקאי עתידי אשר מותנה בהסמכת התקן המדובר.
מהם היתרונות בהסמכת התקן?
היתרונות של הסמכת תקן Iso 13485 הם רבים, כך למשל: חברות שיש להן הסמכה לתקן זוכות להכרה בין גופים ולקולות רגולטוריים הן בארץ והן בעולם. החברות זוכות למערכות איכות אשר עומדות בדרישות של התקן ומבטיחות ייצור של מכשירים רפואיים בטוחים יותר לשימוש ויעילים יותר. מעבר לכך, התקן מספק עמידה בדרישות רגולטוריות וכן דרישות של לקוחות לאורך זמן. בנוסף לכך לחברה תהיה מוכנות גבוהה בכל זמן למבחנים של לקוחות. התהליכים יהיו יעילים יותר והעלויות על פיקוח ועל ביצועי קבלני משנבה וספקים יהיו נמוכים יותר. התקן גם מגדיל את הגישה של החברה לשווקים רבים בעולם כולו.
היישום של מערכות ניהול איכות אשר תואמות לתקן Iso 13485, יאפשרו לכל ארגון לזהות את הסיכונים שנוגעים לאי התאמה פוטנציאלית למכשור הרפואי שלהם כמה שיותר מוקדם וכך לצמצמם נזקים ואף למנוע אותם. מדובר על נזקי גוף ונפש לבריאות הציבור וכמובן שגם נזקי תדמית ומוניטין לחברה או לארגון.
החשיבות של בדיקת התאמה במוצר רפואי
חומרה של אי התאמה במוצר רפואי כלשהו יכולה לנוע מכשל טכני גרידא ועד לנזקים בריאותיים משמעותיים מאוד ובלתי הפיכים. תקן Iso 13485, בניגוד לתקנים אחרים הוא תקן שמתבסס על התקן מנחה לשיטת ניהול סיכונים למכשור רפואי. לכל סיכון אדר יוגדר בתהליך זיהוי וניתוח סיכונים יקבעו פרמטרים שינהלו את הסיכון אשר הוגדר, כאשר הפרמטרים הם:
חומרת הנזק ובקרות האירוע כאשר הפרמטרים יבואו לידי ביטוי על סרגל מ1 שהוא הקל ביותר ועד 6 שהוא החמור ביותר
הסתברות להתרחשות של האירוע, שכיחות אפשרית לכשל- כאשר הפרמטרים יבואו לידי ביטוי על סרגל כאשר 1 יהיה נדיר ו6 יהיה הסתברות גבוהה לאירוע כשל
יכולת איתור אירוע לפני שמתחולל נזק כאשר הפרמטרים על הסגל יבואו לידי ביטוי מ1 שיהווה יכולת גילוי גבוהה עד 6 שיהווה קושי גבוה לגילוי הכשל.
לסיכום, מדובר על תקן חשוב מאוד המאפשר לכל ארגון העוסק במוצרים רפואיים וכל ארגון שקשור לתחום באופן עקיף, להתנהל בצורה בטוחה, שתמנע נזקים חמורים שיכולים לפגוע בבריאות הציבור ובתדמית החברה. בכדי להטמיע את התקן המדובר ולקבל את התעודה המעידה על הטמעת התקן, יש לבחור בחברה אמינה ומקצועית שתסייע לכם בתהליך זה. חברת Nextep היא החברה הטובה ביותר בתחום זה.
